近日，国家药品监督管理局医疗器械获批公示信息更新，Apple的移动睡眠呼吸暂停迹象提示软件完成国械注进注册，注册证编号20262210328，批准日期为2026年9月4日，申请人为Apple Inc.，代理机构为苹果电脑贸易（上海）有限公司。

该产品属于第二类进口医疗器械，是Apple在睡眠健康监测领域取得的重要监管许可。

这款软件可以依托Apple设备采集相关生理数据，识别并提示睡眠呼吸暂停相关迹象，帮助用户发现潜在的睡眠呼吸暂停相关信号。

睡眠呼吸暂停是常见的睡眠类健康问题，长期患病会对心血管、日间精力造成持续影响。

过往，这类病症的筛查大多需要前往医疗机构，借助专业设备完成多导睡眠监测。

Apple这款软件落地获批后，用户可通过Apple智能设备完成初步的迹象提示筛查，为居家初筛提供新的工具。

需要注意的是，该产品仅用于迹象提示，不能直接等同于临床诊断，若提示存在相关风险，仍需要前往医疗机构由专业医师完成确诊。

从公示清单来看，本次同期获批的医疗器械品类丰富，覆盖基因检测试剂、软性接触镜、植入式心律设备、各类临床生化分析仪器等多款进口与国产器械。

Apple这款睡眠相关软件，也是消费电子厂商为数不多取得国内医疗器械注册证的健康类软件产品。

消费硬件厂商持续布局医疗健康功能，智能设备从单纯的运动心率记录，逐步向具备医疗器械资质的健康筛查方向延伸。

随着监管准入落地，Apple设备后续将可以合规提供睡眠呼吸暂停迹象提示能力，进一步拓展Apple Watch、iPhone在慢病、睡眠健康领域的应用场景。

该注册信息公示仅代表产品通过药监部门的上市许可，产品的具体上线时间、适配机型、功能使用细则，仍有待Apple后续对外公布。