海特生物拿下重磅抗真菌药！百亿"黑霉"市场迎来国产强援，4类仿制药视同过评

海特生物公告，公司收到国家药监局核准签发的注射用硫酸艾沙康唑《药品注册证书》。该药用于治疗成人侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病，为国家医保乙类品种。公司以化学药品4类申报注册，视同通过仿制药一致性评价。2024年及2025年上半年，该品种国内销售额分别为2.04亿元、1.72亿元。

侵袭性霉菌感染致死率极高，是血液科、呼吸科和ICU中最棘手的"隐形杀手"，尤其好发于器官移植、肿瘤化疗等免疫力低下的患者群体。硫酸艾沙康唑因抗菌谱广、安全性好，已成为权威指南推荐的"一线用药"。此前国内市场长期被原研及少数进口厂商垄断，海特生物此番拿下注册证书，标志着国产替代进入实质性突破阶段。

此次获批对海特生物而言，意味着在传统主营之外找到了新的业绩增长极。公司已构建覆盖药品全生命周期的CMO/CDMO平台，与正大天晴、康恩贝等头部药企建立长期合作。近年来，公司以高端仿制药+创新药双轮驱动。叠加近期国家药监局加速审评审批的政策东风，抗感染药物市场正在迎来结构性机遇。当国产替代撞上百亿刚性用药需求，海特生物的这步棋，才刚刚落子。想上车的人，等集采落地；持有的，先拿好这份"抗真菌"的底气。