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阳光赛道迎来重磅政策,药监局通过《关于优化生命周期监管支持高端医疗器械创新发展举

阳光赛道迎来重磅政策,药监局通过《关于优化生命周期监管支持高端医疗器械创新发展举措》,这是要加速国产高端医疗器械的创新和商业化落地,下周可能看到资本市场发生的催化反应。
监管支持是全寿期的,从分类命名、标准体系、注册审查、沟通指导、专家咨询、上市后监督、质量安全监测,介入研发、临床实验、注册审查、使用监督全过程,这样有益于提高创新效率,促进商业化落地。
支持重点在哪里?突出高端医疗器械, 《举措》提到的有医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备、医用机器人、人工智能医疗、脑机接口,新型生物材料等。典型细分领域有:
手术机器人;
高端医学影像设备;
电生理仪器;
人工智能医疗器械;
脑机接口;
新型生物材料医疗器械 。
医疗器械赛道是一个潜力巨大的赛道,医疗器械板块也是一个近几年深幅调整的板块,近期受创新药行情影响有所转暖,但没有大的表现。随着《举措》的实施,医疗器械企业的研发积累会加速出成果,有望成为下一个热点。A股医疗板块是一个有122家企业的大板块,行业依然面临技术壁垒高,产品同质化严重、品牌竞争激烈等问题,在做投资时要做好功课,区别对待不同公司,选择那些有技术优势、产品优势的标的。